Disponiblejanvier 2027

Léo Couty

Assurance Qualité opérationnelle en industrie pharmaceutique

Issu d'une formation en chimie analytique puis du Master Sciences du médicament (parcours Analyse du médicament) de la Faculté de Pharmacie de Strasbourg, j'ai travaillé un an en alternance puis en CDD au plus près de la production : déviations, analyses de risques, défauthèques de lignes et investigations terrain. Je cherche un poste en AQ opérationnelle ou AQ système à partir de janvier 2027.

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Compétences

Écarts, déviations et CAPA

Gestion quotidienne des écarts de production (QQOQCCP), ouverture et investigation des déviations, cotation de la criticité, méthodes de résolution de problèmes, suivi des CAPA.

Analyses de risques

Contamination croisée en atelier de formes sèches, cotation et plans d'action.

Défauthèques

Référentiels visuels de défauts pour les lignes de compression et de conditionnement.

Investigations terrain

Analyse de non-conformités produit, recherche de cause racine avec la production.

Référentiels

BPF / EU GMP, ICH Q9 et Q10, BPL, Pharmacopée européenne, documentation maîtrisée, intégrité des données.

Contrôle qualité analytique

Analyses physico-chimiques, CLHP, CPG, spectroscopies IR, UV et SM, RMN, vérification des matières premières.

Revue de dossiers de lots

Revue des dossiers de lots de produits finis avant libération, tenue de l'échantillothèque réglementaire.

Gestion de projet

Projet mené sur un an en parallèle de la routine : planning prévisionnel et réel, suivi des jalons, arbitrages avec la production.

Formation et transmission

Formation de pharmaciens AQ à la gestion des écarts, des déviations et des CAPA, présentation d'outils aux équipes de production.

Outils et langues

Pack Office avancé (PIX 2024), ChemDraw, OpenLab, création d'outils numériques. Français natif, anglais B2+, notions d'allemand.

Parcours

  1. Technicien supérieur Assurance Qualité

    Vetoquinol, Magny-Vernois (70) — renfort AQ en CDD.

  2. Alternant Assurance Qualité opérationnelle

    Vetoquinol, Lure (70) — industrie pharmaceutique vétérinaire, formes sèches : gestion des écarts, déviations, revue de dossiers de lots, défauthèques.

  3. Master Sciences du médicament, parcours Analyse du médicament

    Faculté de Pharmacie, Université de Strasbourg (M1 puis M2).

  4. Stage en contrôle qualité

    Synerlab BTT, Erstein (67) — analyses physico-chimiques selon la Pharmacopée européenne, formation BPF et intégrité des données, projet d'introduction d'un spectromètre Raman.

  5. Semestre d'échange universitaire

    Cégep de Lévis, Québec (Canada).

  6. Stage en chimie analytique

    Aerial-CRT, Illkirch-Graffenstaden (67) — préparation d'échantillons, extractions, analyses RMN.

  7. DUT puis BUT Chimie, parcours Analyse, contrôle qualité, environnement

    IUT Robert Schuman, Strasbourg.

Réalisations anonymisées

Construire et déployer des défauthèques sur trois secteurs

Donner aux opérateurs un référentiel unique : pour chaque défaut, la même conduite à tenir, quelle que soit l'équipe en poste.

Contexte
Face à un même défaut de conditionnement, la réaction dépendait de l'expérience de chacun (arrêt ou poursuite, étendue du tri, appel ou non à l'AQ), surtout la nuit, hors présence de l'encadrement. Une seule défauthèque existait, restée en version test.
Méthode
Fiche commune en cinq colonnes : photo, causes, conduite à tenir, conditions de redémarrage, levée d'impact qualité. Recensement croisé (historique des écarts, logigrammes existants, documentation technique, notes de terrain), validation avec les techniciens et opérateurs experts, seuils de redémarrage adaptés au produit et au format, redémarrage soumis à l'accord de l'AQ pour les défauts à fort impact. Démarche inscrite dans les BPF (chapitres 1 et 8) et l'ICH Q9 et Q10.
Résultat
Un document repris et finalisé, deux créés, couvrant le conditionnement en blisters et en piluliers et la compression, présentés en réunion de secteur à toutes les équipes. Une enquête d'usage, conçue pour mesurer l'adoption, a confirmé une bonne perception mais un usage encore occasionnel et orienté la révision : un document approuvé n'est pas encore un document adopté.

Objectiver un écart récurrent : les durées de stockage

Passer du traitement d'une déviation au cas par cas à une vision globale de ses causes.

Contexte
Le dépassement de la durée de stockage des produits intermédiaires, entre compression et conditionnement, revenait régulièrement parmi les déviations.
Méthode
Analyse des déviations pour distinguer les causes organisationnelles (aléas, planification) des causes structurelles (taille de lot fixée par des contraintes industrielles plutôt que par l'écoulement réel), rapprochement des tailles de lots et des ventes, enrichissement du tableau de suivi des déviations.
Résultat
Un phénomène rendu mesurable et des pistes proposées aux services planning et supply chain : lots réduits pour les références à faible rotation, seuil d'alerte avant dépassement.

Automatiser le suivi des indicateurs qualité

Remplacer des décomptes manuels par des indicateurs à jour en continu.

Contexte
Les indicateurs du service (déviations ouvertes et clôturées, réclamations clients, résultats hors spécifications) étaient comptés ponctuellement, à la main.
Méthode
Automatisation à partir des fichiers de suivi existants, puis refonte des tableaux de suivi des déviations et ajout d'un suivi des récurrences.
Résultat
Des indicateurs mensuels actualisés sans saisie supplémentaire, utilisables pour le pilotage du service et la détection des récurrences.

Analyse de risques de contamination croisée

Évaluer les risques d'un bâtiment de formes sèches, secteur par secteur, et prioriser les actions.

Investigation d'un écart de température produit

Remonter à la cause d'écarts répétés de température en compression, avec la production et la maintenance.

Projets personnels

En dehors de l'AQ, je conçois de petites applications web, en lien avec mon goût pour les outils numériques. Voir le lab →

Contact

E-mailcontact@leocouty.fr
MobilitéHaute-Saône, Doubs, Alsace

Les réalisations présentées sont décrites de façon générique et ne contiennent aucune donnée confidentielle d'entreprise.